*

GMP(ジーエムピー)のバリデーションって何?|食品・医薬品を製造する環境を整えよう

こんにちは!エクシールの今井です。
先日の大雨で被災された方に心よりお見舞い申し上げます。
一刻も早く元の生活に戻れるよう祈っております。

エクシールのある岐阜県も場所によっては被害が大きかったようですね。
父から実家の川の動画が送られてきたのですが、橋の下に付きそうなほどの水量で驚きました。いつ起こるか分からない災害だからこそ、事前の備えは重要だなと思いました。

さて、前回の記事では医薬品のGMP(ジーエムピー)についてざっくりと話しましたが今回は、そのなかでもバリデーションについて詳しくお話ししていきます。

GMPって何?

GMPとは、医薬品や医療器具を製造する上で製造者が守らなければならない内容を定めた法令です。

誰がいつ製造しても、必ず同じ高品質の製品をつくることができるよう、原材料の入荷から、製品の出荷に至るまでのすべての過程で一定の品質が保たれ、製品が安全に作られるように定められています。

バリデーションって何?

上記で説明したとおり、GMPとは医薬品を製造する上で、誰がいつ作っても同じものにならなければいけないのですが、それを保証するために、製造設備や製造工程、方法が目的としている品質に適合する医薬品を一定して製造できるか科学的に検証し、保証することをバリデーションといいます。

省令では「構造設備や手順、工程が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすることによって、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できることを目的とする。」とあります。

「一定に製造できるかなんて、できた医薬品を1つ1つ検査するの!?」と思ってしまいますが、そんなことをしていては日が暮れてしまいますね。
ではどのようにバリデーションを行えばいいのでしょうか。

バリデーションは何をすればいいの?

例えば、3種類の原料を混ぜた薬があるとします。
この時混ぜ方にムラがあって、完成した薬たちの原料の比率がバラバラだったら「目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造」できていませんよね。

この場合、同じ品質のものが作れなかったのは混ぜ方にムラがあったことが原因ですよね。
それでは、どうすればよく混ざるでしょうか。これを検証し、保証するのがバリデーションです。

・機械を動かす時、混ぜ時間や湿度はどうするか、また、どのような機械なら混ざりやすいのかなど、設定条件を考える
・実施計画を立て、文書化する
・計画の通りに実施し、結果を記録する
・結果を見て、どの条件が一番良いのかを解析する

この流れで、「一定して目的とする品質に適合する製品が製造できる」ことが科学的に保証されたといえます。

まとめ

バリデーションは上記の例だけでなく、温度計や湿度計などの計測機器は本当にその数値を示しているのかや、洗浄した容器や機器は確実に洗浄されているのかなどさまざまな検証が必要です。

バリデーションを行うタイミングや趣旨によって名前が違い、それはバリデーション基準に示されています。

検証を行う際はどの条件で製造するのが理想的か、ばらつきはどの程度許されるのかなど視点を変えて検討し、確実に一定の品質を保てるとよいですね。

 

参考:誰でもわかる簡単GMP (7)バリデーション (http://www.tokyo-eiken.go.jp/assets/pharma/hinshitu/gmp_7.html)

The following two tabs change content below.
ウレタンゲルのやわらかさ・自己粘着性を活かした商品を開発する、株式会社エクシールで働いています。最近では食品工場など製造業に向けた衛生商品を扱うことが多く、「きれいな工場をつくるお手伝い」をさせていただくため奮闘中!ウレタン製の衛生グッズを紹介する衛生管理アドバイザーとして、お役にたてる情報を発信できるよう、頑張ります。好きな食べ物はトーストです。

記事を気に入ったらシェアをしてね

  • twitter
  • facebook
  • google+
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • Evernoteに保存
  • LINEで送る
  • twitter
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • Pocket

ブログの読者になる

ブログの読者になると新着記事の通知を
メールで受け取ることができます。
読者登録はコチラ

ブログの読者になる

ブログの読者になると新着記事の通知をメールで受け取ることができます。

読者登録はコチラ

文字サイズの変更

標準 拡大
  • twitter
  • youtube
  • feedly
  • livedoor
  • rss
食品回収(リコール)について学ぼう!

こんにちは!エクシールの清水です。 気になっていて観れなかったシリーズ

食品工場内に潜む化学的危害要因とその対策は?|HACCPのキホン

こんにちは!今年は体調がすぐれず、ゆっくりお花見に行けなかったことが心

ラベルの誤表示を防ごう!~印字間違え編~|食品工場でアレルゲン対策を見直す

こんにちは!エクシールの今井です(^_^) 先日ココナッツフレーバー

ハサップ(HACCP)を導入しなかったらどんな罰則がある?

こんにちは!エクシールの清水です。 先日、名古屋にある鶴舞公園でお花見

食品工場内に潜む物理的危害要因には何がある?|HACCPのキホン

こんにちは!桜も満開を過ぎて本格的に新年度が始まりました^^ 野菜もお