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GMP(ジーエムピー)って何?|医薬品の品質管理を分かりやすく!

こんにちは!エクシールの今井です(^_^)

先日は七夕でしたね!星に関する神話は人間味の強いものがあって面白いですよね!七夕も、織姫と彦星が仕事をサボってばかりなので天帝が天の川を隔てて二人を年に一度しか会えないようにしたとか…、なんだか親近感がわきますね!

さて、今回は医薬品の製造現場でよく耳にする「GMP(ジーエムピー)」にフォーカスを当ててみましょう。

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」という法令があり、これを略してGMPと呼びます。このGMPとは果たしてどんなものなのか、簡単に説明をしていきます。

GMPってなに?

GMPとは、医薬品や医療器具を製造する上で製造者が守らなければならない内容を定めた法令です。

誰がいつ製造しても、必ず同じ高品質の製品をつくることができるよう、原材料の入荷から、製品の出荷に至るまでのすべての過程で一定の品質が保たれ、製品が安全に作られるように定められています。

確かに、同じ薬なのに品質に差があり、効いたり効かなかったりすれば、困りますよね。

GMPの三原則

上記で述べたとおり、誰がいつ製造しても必ず同じ品質の製品をつくる・・・といっても、入社して3日の新人と、10年勤務しているベテラン社員では差が出てしまうのでは?と感じますよね。

そんな時でも同じ品質で製造できるようにGMPには3つの原則があります。

原則1:人為的な誤りを最小限にする
原則2:医薬品に対する汚染及び品質低下を防止する
原則3:高度な品質を保証するシステムを設計する

この三原則を守ることで、どの薬も同じ品質で患者さんが安心して服用できるのです。

GMPハードとGMPソフト

GMPには、衛生的で間違いの起こりにくい設備・環境で医薬品を製造するための、構造設備について定められた「ハード」と、人が医薬品を製造する上で守らなければならないルールやチェック体制について厳密に定められた「ソフト」の2項目があります。

「ハード」と「ソフト」の2項目を整えることで、GMPの目的を達成します。

まとめ

医薬品は、品質に差が出てしまうと思わぬ事故を招いたり、患者さんからの信頼もなくなってしまいます。

人によるミスを最小限にする設備・環境にしたり、5Sを行って衛生的な工場を保つこと、チェックを行い品質を厳重に管理することは患者さんの安心や工場の信頼につながります。
今一度、GMPを見直し、適切な品質管理を行っていきましょう。

参考:「誰でもわかる簡単GMP」http://www.tokyo-eiken.go.jp/assets/pharma/hinshitu/gmp_0.html

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ウレタンゲルのやわらかさ・自己粘着性を活かした商品を開発する、株式会社エクシールで働いています。最近では食品工場など製造業に向けた衛生商品を扱うことが多く、「きれいな工場をつくるお手伝い」をさせていただくため奮闘中!ウレタン製の衛生グッズを紹介する衛生管理アドバイザーとして、お役にたてる情報を発信できるよう、頑張ります。好きな食べ物はトーストです。

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