GMP(ジーエムピー)って何?|医薬品の品質管理を分かりやすく!

こんにちは、エクシールの今井です。

今回は医薬品の製造現場でよく耳にする「GMP(ジーエムピー)」についてお話していきたいと思います。

「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」という法令があり、これを略してGMPと呼びます。このGMPとは果たしてどんなものなのか、簡単に説明をしていきます。

※この記事は2018年7月11日に公開した記事ですが、リライトに必要な文言等を追記、修正して再度公開しました。

GMPってなに?

GMPとは、医薬品や医療器具を製造する上で製造者が守らなければならない内容を定めた法令です。

誰がいつ製造しても、必ず同じ高品質の製品をつくることができるよう、原材料の入荷から、製品の出荷に至るまでのすべての過程で一定の品質が保たれ、製品が安全に作られるように定められています。

確かに、同じ薬なのに品質に差があり、効いたり効かなかったりすれば、困りますよね。

GMPの三原則

上記で述べたとおり、誰がいつ製造しても必ず同じ品質の製品をつくる・・・といっても、入社して3日の新人と、10年勤務しているベテラン社員では差が出てしまうのでは?と感じますよね。

そんな時でも同じ品質で製造できるようにGMPには3つの原則があります。

原則1:人為的な誤りを最小限にする

ヒューマンエラーを減らすためには、まず従業員へに教育訓練が不可欠です。また、各部署の担当者や責任者を明確にしたり、重要な工程でのチェック体制を整えたりするなどの工夫も必要になります。

原則2:医薬品に対する汚染及び品質低下を防止する

衛生管理の手順書を作成するなど、従業員への衛生教育の徹底がとても重要です。また、ゴミが製品に混入しないように、設備自体を整えることも必要になります。

原則3:高度な品質を保証するシステムを設計する

限られた時間内で高い品質を目指すためには、合理的な作業が大切になります。そのため、機械や設備は製造工場の順序に従って、合理的に配置されなくてはなりません。

この三原則を守ることで、どの薬も同じ品質で患者さんが安心して服用できるのです。

GMPハードとGMPソフト

GMPには、衛生的で間違いの起こりにくい設備・環境で医薬品を製造するための、構造設備について定められた「ハード」と、人が医薬品を製造する上で守らなければならないルールやチェック体制について厳密に定められた「ソフト」の2項目があります。

「ハード」と「ソフト」の2項目を整えることで、GMPの目的を達成します。

まとめ

医薬品は、品質に差が出てしまうと思わぬ事故を招いたり、患者さんからの信頼もなくなってしまいます。

人によるミスを最小限にする設備・環境にしたり、5Sを行って衛生的な工場を保つこと、チェックを行い品質を厳重に管理することは患者さんの安心や工場の信頼につながります。
今一度、GMPを見直し、適切な品質管理を行っていきましょう。

<参考>

「誰でもわかる簡単GMP」
http://www.tokyo-eiken.go.jp/assets/pharma/hinshitu/gmp_0.html

The following two tabs change content below.

今井 はるえ

ウレタンの特性を生かした商品を製造・販売している、株式会社エクシールに勤めています。どんなことも明るく、前向きに取り組んでいきます!! 好きな果物は、イチゴです!いちご狩り大好きです!

記事を気に入ったらシェアをしてね

  • twitter
  • このエントリーをはてなブックマークに追加
  • Pocket